国家药监局：24批(台)医疗器械抽检不合格

政府采购信息网​（caigou2003.com）获悉，国家药品监督管理局日前组织对 17 个品种的医疗器械产品进行质量监督抽检，发现有 24 批（台）产品不符合标准规定。

涉及不符合标准规定的医疗器械产品包括半导体激光治疗机、高频电刀、强脉冲光治疗仪、医用分子筛制氧机、医用脉搏血氧仪、注射泵、疤痕修复凝胶、关节内窥镜、取石网篮、软性接触镜、水胶体敷料、贴敷类医疗器械、血栓抽吸导管、医用防护口罩、医用一次性防护服、正畸丝、脂蛋白（a）测定试剂盒等。

国家药品监督管理局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布，督促企业进行风险评估，主动召回产品并公开召回信息，查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

附：被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一） 半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

（二） 高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。

（三） 强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产，涉及输入功率、脉冲能量（密度）不符合标准规定。

（四） 医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

（五） 医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

（六） 注射泵2台：分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

（七） 疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度不符合标准规定。

（八） 关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

（九） 取石网篮2批：分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。

（十） 软性接触镜1批：望隼科技股份有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（十一） 水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。

（十二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好爱优医药科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十三） 血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（十四） 医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十五） 医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司生产，涉及抗静电性不符合标准规定。

（十六） 正畸丝1批：杭州西湖生物材料有限公司生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

（十七） 脂蛋白（a）测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。